莆田市城厢区食品药品监管局随机抽查事项清单
【字体: 】【发布时间:2016-08-19】 【作者:区食品药品监管局/来源:区食品药品监管局】 【阅读: 次】【关闭窗口】

序号 抽查
项目
抽查依据 抽查对象 抽查主体 抽查内容 抽查方式 备注
1 食品生产监督检查 1.《食品安全法》第一百零九条:“县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等,确定监督管理的重点、方式和频次,实施风险分级管理。” 全区范围获证食品生产企业和小作坊 莆田市食品药品监督管理局城厢分局 企业资质、落实进货查验、从业人员健康和培训、生产过程控制、落实食品出厂检验、不合格品管理、食品标识标注、食品销售台账记录、执行标准等情况。根据《食品生产经营者日常监督检查办法》。 随机选取抽查对象,随机选派执法人员现场检查等方式
2.《食品安全法》第一百一十条:“县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责,有权采取下列措施,对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查:(一)进入生产经营场所实施现场检查;……” 
3.《食品安全法》第一百一十三条:“县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案,记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,依法向社会公布并实时更新;对有不良信用记录的食品生产经营者增加监督检查频次……”
2 食品销售监督检查 《食品安全法》第一百零九条、第一百一十条、第一百一十三条 食品销售者 莆田市食品药品监督管理局城厢分局 食品经营持证情况,管理制度落实情况,食品标签标识,食品质量,供货单位及食品合格检验报告,进货查验记录或票据,食品批发购销台账,从业人员健康证明,进口酒类相关凭证等。根据《食品生产经营者日常监督检查办法》。 随机选取抽查对象,随机选派执法人员现场检查等方式
3 餐饮服务监督检查 《食品安全法》第一百零九条、第一百一十条、第一百一十三条 餐饮服务经营者 莆田市食品药品监督管理局城厢分局 食品经营持证情况、食品安全管理员及人员健康管理、环境管理、餐具消毒管理、索证索票及台账、专间管理、食品储存管理、食品留样管理、食品添加剂管理、餐厨废弃物管理、场所设施设备管理、食物中毒应急预案及处置等情况。根据《食品生产经营者日常监督检查办法》。 随机选取抽查对象,随机选派执法人员现场检查等方式
4 保健食品生产监督检查 《食品安全法》第一百零九条、第一百一十条、第一百一十三条 保健食品生产企业 按照省局方案抽查主体为省食品药品监督管理局 生产产品的合法性;包装标签、说明书的合法合规性;质量管理体系;各项制度的制定和落实情况;生产车间、设施设备布局及维护情况;生产和质量管理情况;人员资质、人员健康、人员培训情况;原辅料、半成品、成品检验情况;是否使用禁用原料、超限使用限用原料;储存管理情况;留样情况。根据《食品生产经营者日常监督检查办法》。 随机选取抽查对象,随机选派执法人员现场检查等方式
5 保健食品经营监督检查 《食品安全法》第一百零九条、第一百一十条、第一百一十三条。 保健食品经营企业 莆田市食品药品监督管理局城厢分局 经营产品的合法性情况;经营产品的标签标识、说明书合法合规情况;各项质量管理制度的制定和落实情况;供货商审查情况;人员健康、培训情况;货、票、帐相符情况;经营、储存场所情况;宣传情况等。根据《食品生产经营者日常监督检查办法》。 随机选取抽查对象,随机选派执法人员现场检查等方式
6 化妆品生产监督检查 《化妆品卫生监督条例》(卫生部令第3号)第十九条:“各级卫生行政部门设化妆品卫生监督员,对化妆品实施卫生监督。” 化妆品生产企业 按照省局方案抽查主体为省食品药品监督管理局 生产产品的合法性;包装标签、说明书的合法合规性;质量管理体系;各项制度的制定和落实情况;生产车间、设施设备布局及维护情况;生产和质量管理情况;人员资质、人员健康、人员培训情况;原辅料、半成品、成品检验情况;是否使用禁用原料、超限使用限用原料;储存管理情况;留样情况,参照《福建省食品药品日常监管工作指南(试行)》(闽食药监法〔2014〕240号)。 随机选取抽查对象,随机选派执法人员现场检查等方式
《化妆品卫生监督条例实施细则》(卫生部令第13号)第二十八条:“地市以上卫生行政部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业,组织定期和不定期检查。”
7 化妆品经营监督检查 1.《化妆品卫生监督条例》(卫生部令第3号)第十九条:“各级卫生行政部门设化妆品卫生监督员,对化妆品实施卫生监督。” 化妆品经营者(含批发、零售、和使用)  莆田市食品药品监督管理局城厢分局 经营产品的合法性情况;经营产品的标签标识、说明书合法合规情况;各项质量管理制度的制定和落实情况;供货商审查情况;人员健康、培训情况;货、票、帐相符情况;经营、储存场所情况;宣传情况等。参照《福建省食品药品日常监管工作指南(试行)》(闽食药监法〔2014〕240号)。 随机选取抽查对象,随机选派执法人员现场检查等方式
2.《化妆品卫生监督条例实施细则》(卫生部令第13号)第三十二条:“对化妆品经营者实行不定期检查,重点检查经营单位执行《条例》和本《实施细则》第三十一条规定的情况。”
8 药品生产监督检查(含医疗机构制剂配制监督检查) 《药品管理法》第六十三条:“药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。” 药品生产企业 按照省局方案抽查主体为省食品药品监督管理局 药品生产企业执行法律法规规章及实施《药品生产质量管理规范》的情况。 随机选取抽查对象,随机选派执法人员现场检查等方式
9 药品经营监督检查 1.《药品管理法》第六十三条:“药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。” 药品经营企业 莆田市食品药品监督管理局城厢分局 药品经营企业执行药品管理法律、法规及实施《药品经营质量管理规范》的情况。 随机选取抽查对象,随机选派执法人员现场检查等方式
2.《药品管理法实施条例》第五十六条:“药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
10 医疗器械生产监督检查 1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 医疗器械生产企业 按照省局方案抽查主体为省食品药品监督管理局 是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产、质量管理体系是否保持有效运行、生产经营条件是否持续符合法定要求,参照《医疗器械生产质量管理规范》及相应附录记录。 随机选取抽查对象,随机选派执法人员现场检查等方式
    第五十三条  食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查:
  (一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;
  (二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;
  (三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。 
第五十四条:“食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权:(一)进入现场实施检查、抽取样品……”
2.《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号)第五十条 食品药品监督管理部门依照风险管理原则,对医疗器械生产实施分类分级管理。
第五十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械生产企业监督检查计划,确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率,并监督实施。
11 医疗器械经营监督检查  1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第五十三条:“食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,……” 医疗器械经营企业 莆田市食品药品监督管理局城厢分局 企业资质、产品资质、是否符合经营质量管理规范要求、经营条件是否持续符合法定要求等,参照《医疗器械经营质量管理规范》。               随机选取抽查对象,随机选派执法人员现场检查等方式
 第五十四条:“食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权:(一)进入现场实施检查、抽取样品……”
2.《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号)第四十四条:“食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查,督促企业规范经营活动。”                              
12 药品和医疗器械使用监督检查 1.《药品管理法》第六十三条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
2.《医疗器械使用质量监督管理办法》(总局令第18号)第二十二条第一款 "食品药品监督管理部门按照风险管理原则,对使用环节的医疗器械质量实施监督管理";第二十三条“食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查,应当记录监督检查结果,并纳入监督管理档案。......”第二十五条“食品药品监督管理部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验。省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论,及时发布医疗器械质量公告”
药品、医疗器械使用单位 莆田市食品药品监督管理局城厢分局 1、药品使用检查:场所、设施、设备、仓储情况、索证索票、进货查验情况,参照《药品流通监督管理办法》第三章的规定。
2、医疗器械使用检查:经营企业资质、产品资质、产品合格证明文件,采购是否统一管理,进货记录,是否按规定验收,储运条件等,参照总局第18号令。
随机选取抽查对象,随机选派执法人员现场检查等方式